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全球超 14 亿高血压患者、国内近 2.45 亿患病人群困于每日服药、血压难达标困局，一款半年仅需皮下注射 1 次的 siRNA 创新降压药传来重磅进展：罗氏的Zilebesiran 拟纳入突破性疗法，有望颠覆传统高血压给药模式。

2026年6月2日，据CDE官网最新公示，Alnylam 原研、罗氏合作开发的Zilebesiran 注射液（受理号 JXHL2500332）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：Zilebesiran用于伴有心血管疾病或心血管疾病高风险的成人高血压患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和心衰事件（心衰住院或紧急就诊）的风险。

Zilebesiran是Alnylam公司基于其增强稳定化学Plus（ESC+）GalNAc偶联物技术开发的一种可皮下注射的RNAi疗法，通过靶向抑制血压调节经典通路——肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的成分血管紧张素原（AGT）的合成来降低血管紧张素II水平，最终使血压持久降低。

2023 年罗氏以总额 28 亿美元拿下 Zilebesiran 全球合作开发与商业化权益；目前，该药是全球进度最快的高血压小核酸药物之一。2025 年 9 月，双方正式启动全球 III 期关键性心血管结局试验 ZENITH，计划入组 11000 名受试患者，以 5 年 MACE 发生率为硬终点，验证长效给药的远期心血管获益，目标 2028 年递交全球上市申请。

该 III 期临床的启动是基于全面的 KARDIA II 期项目，包括KARDIA 1、KARDIA 2 以及最新的 KARDIA-3 研究。

在KARDIA-1研究（n=394）中，治疗3个月时，每6个月1次150mg组、每3个月1次或每6个月1次300mg组、每6个月1次600mg组和安慰剂组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-14.1mmHg（P<0.001）、-16.7mmHg（P<0.001）、-15.7mmHg（P<0.001）。

在KARDIA-2研究（n=663）中，治疗3个月时，吲达帕胺+每6个月1次300mg组、氨氯地平+每6个月1次300mg组、奥美沙坦+每6个月1次300mg组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-12.1mmHg（P<0.001）、-9.7mmHg（P<0.001）和-4.5mmHg（P=0.02）。

在KARDIA-3研究（n=270）中，队列A患者（eGFR≥45mL/min/1.73m2）治疗3个月后，每6个月1次300mg组、每6个月1次600mg组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-5.0mmHg（P=0.04）、-3.3mmHg（P=0.18）。

此次Zilebesiran拟纳入突破性治疗品种，有望彻底打破传统降压药物的治疗局限，为国内广大高血压患者提供了全新的治疗选择。

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