江西中洪博元生物技术有限公司

在中国，慢性鼻窦炎患者超4000万，其中慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者占比高达95%，达3800万之多。这一庞大患者群体近半数患者即便经过规范药物治疗、反复手术干预及全身激素调控，仍无法摆脱鼻塞闭塞、嗅觉丧失、鼻息肉复发、二次甚至多次手术的恶性循环。CRSwNP临床治疗的未满足需求始终处于高位，这也成为研发人长期关注的核心痛点。

2026年4月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准GSK旗下德莫奇单抗新适应症，用于经手术或系统性激素治疗后仍控制不佳的CRSwNP成人患者。对研发领域而言，它绝非一款普通新药——作为中国首个、全球唯一针对CRSwNP的超长效生物制剂，其获批不仅打破了传统治疗的技术天花板，更重新定义了CRSwNP的诊疗标准，为同类药物研发提供了重要参照。

临床中普遍存在“息肉切掉即治愈”的认知误区，实则治标不治本。CRSwNP的核心底层病理机制是鼻腔鼻窦黏膜的2型慢性炎症，以嗜酸性粒细胞为核心效应细胞，其持续活化会驱动黏膜水肿、增生，最终形成鼻息肉。更关键的是，CRSwNP与哮喘存在共病同源性，二者共享2型炎症通路，属于典型的上下气道共病范畴。

大量临床数据验证了这一机制：不少无哮喘病史的CRSwNP患者，存在隐匿性气道高反应，这类人群术后复发率较普通患者翻倍；而传统激素治疗、手术切除、短效生物制剂等方案，均无法同步阻断上下气道的联动炎症，这也是多年来CRSwNP治疗效果不佳、易复发的根本原因，更是研发过程中需要重点突破的核心难点。

德莫奇单抗（易适来®）作为人源化抗IL-5单克隆抗体，其研发核心思路是精准靶向2型炎症的关键靶点——IL-5，通过特异性结合IL-5，直接抑制嗜酸性粒细胞的增殖、活化与存活，从炎症源头切断息肉生长与复发的驱动力，这与传统手术切病灶、激素广谱抗炎的思路形成本质区别。

图源：GSK

真正让德莫奇单抗拉开行业差距的，是其Fc区YTE突变这一核心研发技术。我们知道，抗体药物的血清半衰期直接决定给药间隔，通过对Fc区进行YTE结构改造，可显著增强其与新生儿Fc受体（FcRn）的结合能力，大幅降低药物在体内的清除率，最终将德莫奇单抗的血清半衰期拉长至6个月，使其成为目前全球给药间隔最长的IL-5靶点生物制剂，这也是长效化研发的重要突破。

半年一针的给药频率，从根本上解决了慢病长期治疗中患者依从性差的痛点；血药浓度长期保持稳态平稳，避免了短效制剂因浓度波动带来的药效起伏与安全风险，其药代动力学（PK）与药效学（PD）特征，完美适配CRSwNP慢病长期管理的最优模型，这也是研发过程中反复优化验证的结果。

本次德莫奇单抗新适应症的获批，依托于ANCHOR-1、ANCHOR-2两项全球III期重磅临床研究，覆盖16个国家190个临床中心、528名难治性CRSwNP患者，循证医学证据充分。其精准锁定手术无效、激素不耐受、反复复发、多次手术的难治性人群，精准补上了临床治疗的最大空白。

当前，CRSwNP已成为跨国药企与国内创新药企的必争黄金赛道，从研发靶点来看，核心集中在IL-5、IL-4R、TSLP三大方向，各靶点定位清晰、优势互补，构成了2型炎症治疗的完整研发体系：

1）IL-5靶点：主打嗜酸性粒细胞升高表型，精准靶向炎症效应细胞，针对性强，是CRSwNP精准治疗的核心靶点之一；

2）IL-4R靶点：可广谱阻断IL-4/IL-13信号通路，实现全链路压制2型炎症，适用人群更广泛；

3）TSLP靶点：卡位炎症反应最上游，从源头阻断免疫反应启动，为早期干预提供了新的研发方向。

从研发趋势来看，长效化已成为不可逆的核心方向，赛道产品梯度清晰：从短效（2–4周）、中长效（8周）逐步迭代至超长效（6个月），谁能在长效化技术上实现突破，做到给药间隔更长、患者依从性更好、控炎效果更稳定，谁就能占据高端临床与市场的主动权，这也是研发人员需要重点追赶的方向。

全球研发各有布局侧重：

✅ GSK：作为IL-5赛道的绝对龙头，实现了从初代每月一针美泊利珠单抗，到半年一针德莫奇单抗的技术迭代；目前该药物已在全球同步获批（美国、欧盟、日本、中国），同时在慢阻肺、血管炎、高嗜酸综合征等多适应症推进III期研发，逐步打造上气道—下气道—全身炎症的全管线壁垒，其长效化改造思路值得借鉴。

✅ 赛诺菲/再生元：度普利尤单抗在IL-4R靶点领域强势领跑，但受限于技术，给药间隔仍为每2周一次。

✅ 阿斯利康/安进：布局TSLP、IL-5R双靶点，目前临床数据表现亮眼，但多数产品仍处于临床早期阶段，尚未推出超长效产品。

✅ 国内药企强势突围：康诺亚IL-4R单抗抢先获批并纳入医保实现放量；恒瑞、信达、君实、三生国健等国内企业纷纷卡位IL-5/IL-4R/TSLP三大靶点，在追赶国际靶点研发进度的同时，重点布局Fc改造、PEG化等超长效技术，依托国产替代优势与医保准入优势，抢占中端及基层市场，呈现出清晰的弯道超车趋势，这也是国内研发的重要突破口。

国产研发若避开短效制剂的红海竞争，主攻3–6个月超长效技术，结合差异化靶点，在研发初期可能兼顾临床刚需与市场可及性，实现突破。

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