江西中洪博元生物技术有限公司

近日，海思科医药集团股份有限公司宣布其自主研发的1 类创新药 HSK44459 乳膏喜获国家药监局临床试验默示许可，拟用于银屑病、特应性皮炎两大自免皮肤疾病的局部外用治疗，为国内320亿皮肤病用药市场注入新力量。这款高选择性PDE4B抑制剂，凭借差异化设计突破传统药物痛点，同时海思科覆盖麻醉镇痛、呼吸、自免、肿瘤、代谢的多元创新管线正全面进入收获期，创新转型势能持续释放。

HSK44459 乳膏是海思科完全自主知识产权的化学1类创新药，为高选择性环核苷酸磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，其临床申请于 2026 年 3 月获 CDE 承办，5 月顺利获批临床，同步启动的 I/II 期临床试验由杭州市第一人民医院牵头，联合 37 家临床机构，计划招募 180 例受试者，评估其安全性、耐受性及初步有效性。

不同于传统泛靶点 PDE4 抑制剂（如克立硼罗、罗氟司特），HSK44459精准靶向 PDE4B 亚型，可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。

强效抗炎：抑制炎性因子渗出，阻断皮肤炎症级联反应，快速缓解红斑、瘙痒、鳞屑等症状；

抗纤维化：抑制成纤维细胞增殖活化，减少皮肤增厚与苔藓化，兼顾炎症与纤维化病理环节。 临床前数据显示，其靶点明确、疗效确切、安全性优异，可显著降低传统 PDE4 抑制剂常见的胃肠道、中枢神经不良反应，治疗获益风险比突出，有望解决当前临床用药疗效有限、易复发、依从性差的痛点。

直击两大难治性皮肤病痛点:

银屑病：全球高发的慢性复发性自免病，中国患者超 600 万，表现为鳞屑性红斑 / 斑块，常合并心血管、代谢等共病，严重影响生活质量。外用药物为首选，但现有药物疗效有限、易反复，长期使用副作用明显。

特应性皮炎（AD）：慢性炎症性皮肤病，伴剧烈瘙痒、皮肤干燥，常合并过敏性鼻炎、哮喘，呈 “系统性疾病” 特征，现有治疗存在不良反应多、复发率高的问题，临床需求远未满足。

米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场皮肤病用药规模突破 320 亿元，再创历史新高，其中自免皮肤药增速领先。HSK44459 乳膏作为国内首个进入临床的选择性 PDE4B 外用制剂，凭借差异化机制与优异安全性，有望抢占市场先机，为患者提供高效低毒的局部治疗新选择。

除乳膏剂外，海思科同步开发HSK44459 片剂，覆盖呼吸、自免、风湿等多领域，形成 “外用治皮肤、口服治全身” 的协同布局：

III 期临床：特发性肺纤维化（IPF）、进展性肺纤维化（PPF），为国内首个进入 III 期的 PDE4B 抗纤维化抑制剂；

II 期临床：白塞病、特应性皮炎、银屑病、炎症性肠病（溃疡性结肠炎 / 克罗恩病），全面覆盖自免与纤维化疾病谱系。

海思科自 2012 年坚定 “仿制 + 创新” 双轮驱动，2025 年研发投入10.85 亿元（同比 + 8.38%，占营收 24.72%），目前拥有4 款已上市 1 类创新药、14 款临床阶段 1 类新药，管线覆盖五大核心领域，创新转型成效显著。

HSK44459 乳膏的获批，是海思科在自免皮肤领域的关键里程碑，也是其从麻醉龙头向全领域创新药企转型的缩影。凭借高选择性靶点、外用 + 口服双剂型、多适应症协同的优势，HSK44459 有望成为自免皮肤与纤维化疾病的重磅产品。随着管线进入密集收获期，海思科正以 “创新 + 全球化” 双轮驱动，持续为患者提供高品质药物，助力中国创新药产业高质量发展。

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